国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

2019-11-08 19:48:46作者:匿名

9月17日,国家食品药品监督管理局在官方网站上表示,《医疗器械唯一识别系统规则》已经发布。为进一步指导医疗器械唯一标识体系建设,国家食品药品监督管理局组织起草了《关于实施第一批医疗器械唯一标识体系有关事项的通知(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。

请于2019年9月25日前将修改后的意见和建议通过电子邮件发送至国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司。电子邮件:mdct@nmpa.gov.cn联系人,电话:黄伦良,010-88330608。

附件:《关于第一批实施医疗器械唯一标识有关事项的通知》(征求意见稿)

国家食品药品监督管理局综合司

2019年9月16日

附件:

关于做好第一批医疗器械唯一标识实施相关事项的通知(征求意见稿)

《医疗器械唯一识别系统规则》(以下简称《规则》)于2019年8月发布。根据《规则》的要求,医疗器械唯一识别系统将逐步实施。现将第一批实施医疗器械唯一标识的有关事项通知如下:

一、品种范围

根据风险等级和监管要求,主动植入物和被动植入物等一些高风险三级医疗器械被确定为首批医疗器械的唯一识别和实施品种。具体产品目录见附件。

二.安排

第一批产品目录中所列的医疗器械,注册人应当按照期限有序开展以下工作:

(一)唯一识别码从2020年8月1日起,生产的医疗器械应当具有唯一识别码;2020年8月1日前生产的医疗器械可能没有医疗器械的唯一标识。生产日期应以医疗设备标签为准。

(二)2020年8月1日提交的唯一标识登记系统,首次申请登记的,登记申请人应当在登记管理系统中提交其最低销售单位的产品标识;在2020年8月1日之前,如果注册已经被接受或批准,当产品继续注册或注册变更时,注册人应在注册管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的个别变更不属于注册变更类别。

(3)唯一标识数据库应提交2020年8月1日生产的医疗器械。上市销售前,注册人应根据相关标准或规范将最低销售单位、高级包装的产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。医疗器械产品最低销售单位的产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市前向医疗器械唯一标识数据库提交变更申请,经批准后进行更新。医疗器械最低销售单位的产品标识发生变化时,应根据新增的产品标识将数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

三.工作要求

(a)加强企业责任。第一批实施唯一标识的注册人应当高度重视,充分认识实施《规则》的意义,严格按照《规则》和本通知组织实施编码、数据上传和维护,并对数据的真实性、准确性和完整性负责。

(二)调动各方积极性。鼓励注册人使用医疗器械的唯一标识来建立医疗器械的信息可追溯系统,以便在产品的生产、流通和使用过程中实现可追溯性。鼓励医疗器械生产经营企业和用户在相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立上下游可追溯链,促进融合应用。(三)加强培训和宣传。积极开展《细则》培训工作,对注册人员、生产经营企业、使用单位开展有针对性的业务培训,组织相关人员认真学习,加强工作指导,确保政策有效实施。加大新闻宣传力度,正确引导,营造良好舆论氛围。

来源:新浪医学新闻

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